国家食品药品监督管理总局日前发布公告，决定自即日起，暂停英国徕卡公司HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)产品进口，依法组织处理。

根据公告，英国徕卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)生产的HER-2检测试剂盒(免疫组织化学法)主要原材料小鼠IgG和过氧化氢的供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，食药监总局根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，暂停该产品进口。

据了解，该产品的规格为60测试/盒，用于体外半定量检测10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋的乳腺癌和胃癌(包括胃和食管交界处)组织切片中HER-2蛋白的状态，用于组织学评价。HER-2作为一种原癌基因，是重要的乳腺癌预后判断因子。

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